关于SMO （一）SMO的定义 SMO（SiteManagementOrganization）是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。与CRO代表申办者行使临床试验中部分申办者工作职责不同，SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织，SMO的主要业务是通过派遣临床研究协调员CRC（ClinicalResearchCoordinator）协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。 （二）SMO与CRO的异同 SMO主要是派遣临床协调员(CRC)到临床试验机构，在主要研究者的指导下,进行非医学性判断的事物性工作，以确保临床试验顺利进行。CRO主要是派...
为明确局部给药局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：李艳杰、刘彦、刘孟斯
联系方式：liyanjie@cde.org.cn、liuyan01@cde.org.cn、liums@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年1月23日
ICH《E22：患者偏好研究的一般考虑》指导原则草案现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。
E22指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
社会各界如有相关建议，请于2026年4月6日前通过电子邮箱反馈我中心。
邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn
附件：1.《E22：患者偏好研究的一般考虑》草案英文版
2.《E22：患者偏好研究的一般考虑》草案中文版
3.征求意见反馈表
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年1月23日
为进一步提高化学药物残留溶剂的研究和监管水平，药审中心结合相应技术指导原则要点与审评实践，组织起草了《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》，现公开征求意见。
欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将反馈意见发到以下联系人的邮箱：
联系人：王少戎；武红娜
邮箱：wangshr@cde.org.cn; wuhn@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年1月22日
为鼓励疫苗的发展与创新，规范并指导预防用含佐剂疫苗研发，我中心组织制定了《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2026年1月21日
