关于SMO （一）SMO的定义 SMO（SiteManagementOrganization）是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。与CRO代表申办者行使临床试验中部分申办者工作职责不同，SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织，SMO的主要业务是通过派遣临床研究协调员CRC（ClinicalResearchCoordinator）协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。 （二）SMO与CRO的异同 SMO主要是派遣临床协调员(CRC)到临床试验机构，在主要研究者的指导下,进行非医学性判断的事物性工作，以确保临床试验顺利进行。CRO主要是派...
核磁共振研究是多糖结合疫苗研发过程中有力的分析技术手段，为推动该技术的落地、应用和实施，我中心起草了《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈我们。您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱：
联系人：杨丹、胡琳
邮箱：yangdan@cde.org.cn，hul@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持！
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年5月29日
为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2025年5月19日
为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强与申请人的沟通交流，就抗肿瘤药物儿童人群研究过程中技术难点提供针对性指导，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，药审中心组织制定了“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
附件：儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）
国家药监局药审中心
2025年5月29日
为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2025年5月23日
